http://www.pravoslavie.ru/jurnal/53189.htm
Эмбрионы вне закона

В Госдуме активно обсуждают законопроект, который должен урегулировать условия применения биомедицинских клеточных технологий. Он может быть внесен в парламент только в июне, однако уже сейчас сама возможность появления документа, в котором впервые в России будут прописаны деликатные вопросы применения клеточной медицины, вызвала широкий общественный резонанс. 21 марта президент РФ Дмитрий Медведев поручил ускорить разработку законопроекта, который вот уже более двух не может выйти за стен Минсоцздравразвития.

Круглый стол с участием глав профильных думских комитетов, представителей научного сообщества и членов рабочей группы от Русской Православной Церкви, прошедший в Госдуме в четверг, собрал рекордное количество участников. Выступило более сорока экспертов, и все они свидетельствовали: несмотря на недостаток финансирования и прочие плачевные последствия эпохи перемен, клеточная медицина в России развивается весьма энергично, – как и везде в мире.

«Происходит формирование новой отрасли медицинской биотехнологии, основанной на создании препаратов для восстановления структуры и функции клеток, тканей и органов. Именно эта отрасль будет доминировать в научной и практической медицине в течение следующих десятилетий», – заявил председатель Комитета Госдумы по науке и наукоемким технологиям Валерий Черешнев. Клеточные технологии, которые еще совсем недавно находились на уровне гипотез, сегодня – уже реальность.

«Если наши ожидания оправдаются, то уже в ближайшем будущем удастся сделать радикальный прорыв в науке, который можно было бы сравнить, например, с изобретением антибиотиков», – эта мысль звучала почти в каждом докладе выступавших ученых. Эксперты поясняли, что с помощью клеточных технологий будет возможно излечивать такие серьезные заболевания, как например, детский церебральный паралич, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, диабет или инфаркт миокарда. Сегодня в технологически развитых странах резко снижена летальность от критических ожогов за счет широкого применения технологий выращивания клеток кожи и использования живого эквивалента кожи. Уже через 5-10 лет, по мнению ученых, будут реально восстановление жизненно важных тканей и органов: сердечной мышцы, печени, инсулин-продуцирующих клеток поджелудочной железы, нервных клеток и др. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий сейчас оценивается в 2,5 млрд. долларов США и по прогнозам через 10-15 лет вырастет до 15-30 млрд.

Оптимизм выступавших на круглом столе ученых омрачало то, что они также единодушно констатировали полное отсутствие «правил игры» в этой области. В России нет нормативной базы и системной поддержки государством исследований в области клеточных технологий и продуктов, поэтому такие работы сегодня ведутся на средства инвесторов, нацеленных на коммерческое использование их результатов. Валерий Черешнев констатировал, что «в результате не проводится профессиональная экспертиза проектов, нет здоровой конкурентной среды и образцов успешно выполненных исследований в области клеточных технологий».

Так, сейчас в России действуют, например, патенты, которые предполагают использование эмбриональных клеток в медтехнологиях – в основном для омоложения кожи, в мезотерапии, при трансплантации фрагментов тканей и т.д. «Остается только догадываться, что вводят под видом "клеточных препаратов" женщинам в косметологических кабинетах и с каким количеством онкологических и других заболеваний мы можем столкнуться в ближайшем будущем в результате такого неконтролируемого экспериментирования», – отметил директор департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития Николай Семенов.

«Отсутствие четкого правового регулирования с одной стороны, не позволяет обеспечить безопасность пациентов при применении клеточных продуктов, с другой стороны – тормозит развитие самих биомедицинских технологий, поскольку для добросовестных исследователей не понятен механизм перехода от лабораторного эксперимента к применению клеточных продуктов у человека, – считает замминистра здравоохранения и социального развития Вероника Скворцова. –При этом нечистоплотное использование этих технологий из-за их радикальности может быть действительно опасным». «Такой подход основан на учете мнения наших граждан, которые обращаются с большим количеством писем в Министерство, религиозных организаций, и полностью согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза», – пояснила замминистра.

Но не все участники круглого стола считают принятие федерального закона необходимым, часть из них находят достаточным принятие подзаконных актов, как более гибкого инструмента – ведь закон ограничит исследовательские программы, и без того скромные, и во многом опирающиеся на доперестроечные разработки российской фундаментальной науки.

Эксперты рабочей группы, представляющей Русскую Православную Церковь, считают, что в сегодняшних условиях разработка законодательной базы необходима. Ведь среди особенно важных пунктов нового законопроекта – запрет на использование тканей эмбриона (плода) человека для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов. Это означает официальное признание того, что эмбрион является человеком уже с момента зачатия. «Это принципиальная позиция, которая может положить начало реформированию всего российского законодательства», – считает заместитель сопредседателей Церковно-общественного совета по биомедицинской этике при Московской Патриархии Ирина Силуянова.

«При этом далеко не все участники обсуждения новых законодательных норм разделяют эту точку зрения. Например, академик РАМН, директор Института материнства и детства Г.Т.Сухих, под руководством которого уже много лет проводятся подобные исследования с абортированными эмбрионами человека, выступил против запрета на использование эмбрионов человека для получения клеточных препаратов и продуктов на сегодняшнем обсуждении», – рассказала эксперт.

«Ситуация с разработкой и использованием клеточных технологий сегодня хаотична и неуправляема. Кто-то экспериментирует на животных, а кто-то уже применяет технологии и на людях, без каких-либо официальных разрешений на клинические испытания, что с точки зрения международных стандартов недопустимо», – считает Ирина Силуянова.

Еще один из важных пунктов законопроекта – это запрет на терапевтическое клонирование. Сейчас в России действует временный запрет на репродуктивное клонирование человека, то есть на создание человека методом клонирования и его рождение. А вот отношение к терапевтическому клонированию, то есть на искусственное создание эмбрионов человека с целью изготовления из них клеточных продуктов – законодательно размыто. «Признание терапевтического клонирования недопустимым чрезвычайно важно. С точки зрения этики использование эмбрионов, созданных с помощью терапевтического клонирования еще более безнравственно, чем использование абортированных эмбрионов», – поясняет Ирина Силуянова. «Биомедицинские клеточные технологии должны основываться на уважении к человеческой жизни и к человеческому достоинству. И если этого не будет, то научное сообщество просто рискует утратить социальное доверие к себе. Ведь всем известен основной закон этики: цель, как бы прекрасна она не была, не оправдывает безнравственные средства ее достижения», – добавила она.

Церковь не выступает против развития клеточных технологий как таковых. Но о том, что такие революционно инновационные методы необходимо обсуждать и оценивать с точки зрении биоэтики, представители Русской Православной Церкви говорят постоянно. Рабочая группа Русской Православной Церкви, куда входят не только священники и общественные деятели, но и ученые-биологи, которые сами работают в сфере клеточных технологий, считает самым важным сохранить в законопроекте право считать человека живым с момента зачатия. Также среди предложенных поправок – введение четкого определения понятия «эмбрион» и включение в состав экспертного совета, который должен будет решать вопросы о допустимости той или иной биомедицинской технологии, представителей религиозных организаций. Однако в целом положительно оцененный Церковью законопроект еще даже не внесен в Госдуму, поэтому сложно предполагать, насколько сбудутся надежды защитников жизни.

Антон Леонтьев


http://www.patriarchia.ru/db/text/2186966.html
Представители Русской Православной Церкви приняли участие в круглом столе по законодательству в области клеточных технологий

Через 5-7 лет возможно широкое применение клеточных технологий, которые исключают использование человеческих эмбрионов и не вызывают опасных для здоровья побочных эффектов, отметили участники круглого стола по законодательству в области клеточных технологий и продуктов, проведенного 26 апреля 2012 года в Государственной Думе.

Круглый стол с участием депутатов, ученых, представителей исполнительной власти и Церкви был организован Комитетом Госдумы по науке и наукоемким технологиям для того, чтобы выработать рекомендации российским органам власти на федеральном и региональном уровнях по стратегии развития клеточных технологий и созданию соответствующей законодательной базы.

Как сообщалось, в ближайшее время в Думу может быть внесен законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, разработанный Минздравсоцразвития. Новый закон, в том числе, вводит запрет на использование клеток эмбриона и плода человека в клеточных технологиях. Первый вариант закона был представлен в 2010 году, и после широкой дискуссии в экспертном сообществе и в СМИ вернулся в министерство на доработку. В 2011 году был опубликован обновленный законопроект, также вызвавший большой общественный резонанс. Русская Православная Церковь поддержала запрет на использование клеток эмбриона и плода человека и предложила пакет поправок к законопроекту. Поправки были разработаны в Синодальном отделе по церковной благотворительности и социальному служению группой экспертов: специалистами по биоэтике, священниками, юристами, представителями научных институтов. В числе прочего, поправками предложено ввести определение эмбриона как человека на стадии развития от зиготы до 8 недель, включить в состав экспертов совета по биомедицинской этике представителей религиозных организаций, а также расширить понятие клеточного продукта для того, чтобы исключить использование аморальных технологий — трансплантации пластов эмбриональной ткани или суспензий некультивированных клеток, непосредственно полученных от абортированных плодов.

Как подчеркнули в своих выступлениях замглавы Минздравсоцразвития В. Скворцова и председатель думского комитета по науке В. Черешнев, прошедшие слушания не являлись обсуждением самого законопроекта. Однако выступление большинства их участников в той или иной степени касались необходимости введения четких принципов правового регулирования в области применения биомедицинских технологий.

«Нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и возможности вторжения в самые сокровенные механизмы может иметь очень серьезные последствия», — отметила В. Скворцова, обосновывая необходимость разработки пакета законов, регулирующих развитие биомедицины в России.

Директор Департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития Н. Семенов подчеркнул, что «беременная женщина и ребенок с точки зрения государства должны быть неприкосновенны». Он призвал «мотивировать женщину на продолжение рода и вынашивание беременности, а врача — на активную работу по предупреждению абортов». Он уверен, что недопустимо коммерциализовывать отношение врача к прерыванию беременности. «Не важно, на какой стадии развития находится абортируемый плод, важно то, как мы относимся к самому негативному событию», — продолжил Семенов.

Руководитель комиссии по биомедицинской этике и медицинскому праву Синодального отдела по делам молодежи иеромонах Димитрий (Першин) обратил внимание участников слушаний на то, что законодательный запрет на использование эмбриональных стволовых клеток служит дополнительным стимулом развития иных, более прогрессивных клеточных технологий. Священник напомнил собравшимся, что ценность человеческой жизни является незыблемым принципом, положенным в основу европейской цивилизации.

Заведующая кафедрой биомедицинской этики Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова И. Силуянова отметила, что необходимость развития науки и проведения исследований не может превалировать над морально-этическими нормами, над необходимостью уважения к человеческой личности на всех этапах ее развития.

Как отметили представители научного сообщества, сейчас активно развиваются технологии, исключающие использование эмбриональных стволовых клеток. Как сообщил директор Института экспериментальной кардиологии В. Смирнов, в течение 5-7 лет найдут широкое применение технологии репрограммирования клеток, изъятых у организма пациента, при котором они смогут приобрести свойства стволовых клеток.

Большинство участников круглого стола полагает, что исследования в области биомедицинских клеточных технологий и продуктов в России в целом отстают от мирового уровня. Они не обеспечены нормативной базой и не имеют системной поддержки со стороны государства. Как следствие, клеточные технологии развиваются на средства неспециализированных инвесторов и направлены по преимуществу на извлечение прибыли.

Выход представители власти, научного и делового сообщества видят в совершенствовании законодательного обеспечения биомедицинских исследований и применения клеточных технологий, а также в развитии системы обучения и сертификации специалистов по разработке, контролю и использованию клеточных продуктов.

Круглый стол собрал около 190 участников — депутатов Государственной Думы, членов Совета Федерации, представителей Минздравсоцразвития, Русской Православной Церкви, государственных академий наук, научной общественности и деловых кругов.


http://rg.ru/2012/04/27/stvol.html
Ствол вне закона
Новейшие научные направления сдерживает отсутствие правовой базы
Татьяна Батенёва
"Российская газета" - Федеральный выпуск №5767 (94)

В Государственной Думе прошел "круглый стол" по теме "Совершенствование законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации", организованный Комитетом по науке и наукоемким технологиям.

На нем депутаты, ученые, организаторы здравоохранения обсудили одну из самых горячих тем современной науки - перспективы развития новой медицины, основанной на достижениях биотехнологий. Они позволят создавать новые методы лечения и препараты, которые способны восстанавливать структуры и функции клеток, тканей и целых органов человека.

По сути это новая технологическая революция в медицине, которая сможет наконец стать персонализированной, предсказательной и профилактической, о чем мечтали поколения ученых и врачей. А пациентам она даст надежду на спасение от самых тяжелых и пока неизлечимых заболеваний.

Во всем мире быстрыми темпами нарастает вал работ в области создания клеточных и тканевых технологий, создаются банки донорских клеток, а их трансплантация уже применяется в лечении некоторых заболеваний. Ведутся подобные научные исследования и в России, но отсутствие необходимой законодательной и нормативной базы служит серьезным тормозом для них.

"Законодательная почва для них не только не засеяна, но даже еще и не вспахана", - сказал в своем выступлении первый заместитель председателя Комитета Госдумы по науке и наукоемким технологиям Николай Герасименко. "Все клеточные технологии в нашей стране находятся фактически вне закона, - поддержал его директор департамента инновационной политики и науки Николай Семенов. - Иначе чем вакханалией то, что творится в наших коммерческих центрах, которые рекламируют подобные методы лечения, назвать нельзя. Неизвестно, что именно вводят нашим женщинам под видом стволовых клеток "для омоложения".

Три года минздравсоцразвития пытается создать необходимую законодательную базу, но пока безуспешно. Первый вариант закона о биомедицинских клеточных технологиях был серьезно раскритикован научным сообществом. Сейчас министерством подготовлен еще один вариант. Однако и к нему у многих ученых есть замечания. Продолжить эту работу совместно не только с научным сообществом, но и со всем гражданским обществом предложила заместитель министра здравоохранения и социального развития Вероника Скворцова, поскольку его содержание касается любого из нас.

Помимо этого закона сферу биомедицины будут также регулировать и другие законы, которые также готовятся или уже находятся на разных стадиях обсуждения. Это законопроекты о донорстве крови и ее компонентов, о трансплантации органов и тканей, о донорстве тканей и банках донорских клеток. Соответствующие блоки предусмотрены также в готовящихся законопроектах о медицинских изделиях и генетически модифицированных продуктах. Все эти законодательные акты предстоит принять, чтобы самые передовые направления мировой медицинской науки развивались в России. Участники дискуссии высказали много предложений в будущий закон. Рекомендации "круглого стола" будут переданы в органы законодательной и исполнительной власти.


http://www.nsad.ru/index.php?issue=13§ion=10014&article=2224
Церковь довольна новым законопроектом о стволовых клетках
Ученые просят законодателей обеспечить правовую базу для применения клеточных технологий и готовы отказаться от использования человеческих эмбрионов.

26 апреля в малом зале Государственной Думы состоялся круглый стол «О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий». Законопроект, призванный регламентировать эту отрасль медицины готовит Министерство здравоохранения и социального развития, в обозримом будущем он будет предложен законодателям. Предыдущий вариант законопроекта, представленный обществу еще в 2010 году, вызвал бурные дискуссии и в итоге был отозван из парламента самим же министерством. Теперь к обсуждению проекта оказались приглашены ведущие специалисты в области клеточных технологий из академических научных и клинических центров, представители общественности. Всем им предложили высказать предложения и замечание к будущему проекту.

От лица Русской Церкви на круглом столе выступил иеромонах Дмитрий Першин, эксперт Синодального отдела по делам молодежи МП, председатель комитета по биомедицинской этике и медицинскому праву Всероссийского православного молодежного общества.

В целом он поддержал закон и выразил удовлетворение тем, что проект делает различия между эмбриональными стволовыми клетками и препаратами неэмбрионльного происхождения. «Для всех, кто сегодня собрался в этом зале, какие бы позиции они не отстаивали, очевидной ценностью является человеческая жизнь», -- подчеркнул отец Дмитрий, предложив включить в состав экспертной комиссии по сертификации клеточных технологий кроме специалистов из РАН и Медицинской академии наук – представителей общественных организаций и Церкви.

Вопрос о применении в регенерационной медицине стволовых клеток – способных развиваться в практически любые ткани и органы – является одним из самых острых биомедицинских споров последнего десятилетия. Первоначально эти клетки предполагалось добывать из абортивного материала. Применение клеточных технологий уже в ближайшее время должны совершить революцию в медицине, сопоставимую с открытием антибиотиков, или вакцинации. Средняя продолжительность человеческой жизни в XXI веке составит сто лет – убеждены эксперты. Кроме того, применение стволовых клеток сулит человечеству победу над такими заболеваниями как рассеянный склероз, СПИД, детский церебральный паралич и многие другие. Уже сейчас разработаны и клинически апробированы методы применения стволовых клеток, позволяющие спасать жизни пациентам с ожоговыми повреждениями 60, а то и 90 процентов кожи. (Соответсвующие слайды, фиксирующие результаты уникальных операций были представлены на конференции).

Отсутствие законодательной базы в области клеточных технологий сегодня не только тормозит внедрение в медицинскую практику уже существующих методик, создает проблемы для исследователей, но и позволяет шарлатанам и коммерческим профанаторам безответственно и бесконтрольно применять уже запатентованные препараты в области косметологии. Новый закон должен не только ограничить их применение, но и создать ряд контрольных органов для экспертизы и сертификации инновационной продукции.

Впрочем, не все из них считают немедленное принятие федерального закона необходимым, часть экспертов предлагает ограничиться подзаконными актами, как более гибким инструментом. Создавать федеральный закон в области, где предмет исследования и методы стремительно эволюционируют – бессмысленно убеждены они. Это только ограничит исследовательские программы, и без того скромные и во многом опирающиеся на доперестроечные разработки российской фундаментальной науки.

Ярким примером развития технологий, за которым не поспевает закон, является и главный мировоззренческий вопрос: применение абортивного материала, то есть эмбрионов. Как утверждает Владимир Смирнов, директор Института экспериментальной кардиологии, уже сегодня существуют технологии получения «стволовых» клеток из тканей кожи, а вернее технологии «возвращения» клеток этих тканей в состояние близкое к состоянию стволовых, кроме того ученые работают над альтернативным методом «перепрограммирования» уже взрослых клеток в клетки регенерируемых тканей минуя «стволовую» стадию, что по сути выводит эти клеточные технологии из под юрисдикции закона о стволовых клетках.

Заместитель министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, нейрофизиолог, член-корреспондент РАМН и доктор медицинских наук, профессор Вероника Скворцова, присутствовавшая при обсуждения, поспешила успокоить экспертов, по ее словам закон не регулирует детали исследовательской или клинической практики, а оговаривает только ключевые вопросы правовых отношений в области регенеративной медицины. Клинические процедуры и практики будут регулироваться подзаконными актами, а соответствующие инструкции будут разработаны на основе международного опыта (такие инструкции уже существуют в Европе и Соединенных Штатах).

Сроки разработки препаратов допускают некоторый запас времени на создание законодательной базы. На предклинические исследования уже разработакнных препаратов и методик уйдет не менее 3-4 лет, столько же на клинические испытания. Так что в среднем, в запасе у законодателей и министерства есть от 6 до 8 лет на написание детальных инструкций по сертификации, которая как правило следует за успешными клиническими испытаниями и предваряет полномасштабное их внедрение в медицинскую практику.

По итогам круглого стола под председательством Валерия Черешнева, главы думского комитета по науке и наукоемким технологиям был принят пакет рекомендаций к законодателям и органам государственной власти, содержащие общие положения докладов, детально озвученных на самой конференции.

Стоит отметить и то, что не все эксперты согласны отказаться от эмбрионального материала: «Мы не можем игнорировать какие-либо методы, если они могут быть использованы в интересах пациента» -- убеждены они. Впрочем, новый закон будет регулировать применение препаратов, а не исследовательские программы -- подчеркивают представители министерства. А стало быть даже его принятие не ставит последнюю точку в мировоззренческом споре между Церковью, представителями светской науки и верующими врачами.