http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/09/10/druglaw/
Минздрав введет особый порядок регистрации орфанных препаратов

Минздрав утвердит особый порядок регистрации так называемых орфанных лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний. Соответствующая инициатива предусмотрена разработанными министерством поправками к закону "Об обращении лекарственных средств", сообщает пресс-служба ведомства со ссылкой на замминистра Игоря Каграманяна.

Сотрудники Минздрава, работавшие над законопроектом, изучили более 150 замечаний к тексту документа, которые поступили от пациентских организаций, представителей фармацевтического бизнеса и промышленности, а также отдельных специалистов.

Ряд поправок уточняет терминологию закона об обращении лекарств. В частности, вводятся такие категории лекарственных средств, как "воспроизведенные", "орфанные" и "биоподобные". Наряду введением особой процедуры регистрации орфанных лекарств, были также скорректированы требования к ускоренной регистрации фармацевтической продукции.

Каграманян рассказал, что другая часть поправок призвана привести российское законодательство в соответствие требованиям Всемирной торговой организации, в том числе соглашению, которое регулирует защиту исключительных прав на лекарства. Замминистра здравоохранения также добавил, что Россия готовится к ратификации конвенции по борьбе с фальсифицированной и контрафактной продукцией на фармрынке (МЕДИКРИМ).

Согласно планам Минздрава, законопроект будет представлен для общественного обсуждения на сайте ведомства до 1 ноября 2012 года.