http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130124173713.shtml
Минздрав подготовил изменения в закон "Об обращении лекарственных средств".

Министерство здравоохранения (Минздрав) РФ опубликовало проект федерального закона, вносящий изменения в закон "Об обращении лекарственных средств" и в ст.333.32.1 ч.2 Налогового кодекса РФ.

В частности, в документе, дается определение таких понятий, как фармацевтическая субстанция, орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства, воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения и т.д.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств дополняются следующими пунктами:

утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;

утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;

утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в РФ.

В действующей редакции закона полномочия заключались в установлении порядка ввоза лекарственных средств в РФ и их вывоза из России.

Также в изменениях уточняется порядок установления производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В частности, указывается, что перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя в соответствии с методикой, утвержденной правительством РФ. При этом перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.

Ранее заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян сообщил, что при подготовке данного проекта закона рабочая группа Минздрава изучила более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и фармацевтических организаций, представителей фармпромышленности и отдельных специалистов.

По его словам, вносимые изменения коснутся и регистрационной процедуры, в частности откорректированы требования к ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура государственной регистрации орфанных лекарственных средств.

Также И.Каграманян обратил внимание, что "ряд предложений направлен на приведение законодательства РФ в соответствие требованиям Всемирной торговой организации, в частности так называемому соглашению ТРИПС (TRIPS, соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), предполагающему защиту исключительных прав на лекарственные средства".