http://rg.ru/2013/01/29/lekarstva-site.html
Генеральная уборка
Минздрав планирует потеснить с рынка малоэффективные лекарства

Минздрав подготовил поправки в закон "Об обращении лекарственных средств" и предлагает участникам рынка их обсудить. Одно из предложений - принять меры к тому, чтобы на рынке помимо оригинальных лекарств присутствовали только качественные их аналоги (дженерики).

Для этого в законопроекте введено понятие "взаимозаменяемых" лекарств. Сейчас для регистрации дженерика производитель должен представить только данные о его эквивалентности оригинальному лекарству и безопасности (нетоксичности). То есть воспроизведенный препарат должен иметь то же действующее вещество, что и оригинал. Но при этом эффективность лекарства определяется не только химической формулой. Важна и чистота исходного сырья, и строгое соблюдение технологии производства, и вспомогательные компоненты. Когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата, на рынок выводятся десятки его копий - дженериков. "Химическое" соответствие оригиналу у них проверяют, с этим обычно все в порядке. Но при этом далеко не все они так же эффективны и безопасны, как оригинал.

Именно поэтому министр Вероника Скворцова и заявила не так давно, что необходимо не пускать на рынок препараты с неподтвержденной эффективностью. Для этого в законопроекте вводится понятие взаимозаменяемых лекарств. Это - препараты "с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата". Их можно с равным (или почти равным) эффектом применять по одним и тем же показаниям. Минздрав обещает подготовить перечень взаимозаменяемых лекарств в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших. При этом производителям терапевтическую эквивалентность нужно будет доказывать, а для этого понадобится проводить сравнительные испытания на пациентах.

"Когда на рынок выводится десятый, двадцатый, пятидесятый дженерик, совершенно не понятно, как далеко он отстоит по терапевтической эффективности от оригинального лекарства, - пояснил "РГ" глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. - Законопроект предлагает проводить сравнительные исследования, сопоставляя, как действует дженерик по сравнению именно с оригиналом, и только в случае его отсутствия на рынке - с препаратом сравнения, то есть с первым дженериком. Таким образом, в перечень взаимозаменяемых смогут попасть только дженерики, максимально приближенные по эффективности и безопасности к оригинальным лекарствам. Это, безусловно, только на пользу пациентам".

Что касается уже прозвучавших в прессе прогнозов о возможном резком удорожании лекарств на рынке, Владимир Шипков такой угрозы не видит. "Я не готов анализировать, во сколько могут обойтись исследования терапевтической эффективности, но в любом случае - эти затраты намного меньше полномасштабных клинических испытаний, - считает эксперт. - В то же время законопроект дает возможность более эффективного процесса регистрации новых препаратов".

Не видит причин для резкого удорожания дженериков и исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В то же время, по ее словам, законодатели "перестарались" в своей заботе о безопасности пациентов. Законопроект вводит новый вид фармэкспертизы для образцов препаратов, участвующих в клинических испытаниях. Сейчас она проводится уже при регистрации нового лекарства. "Предложение продублировать проведение фармэкспертизы на более ранней стадии - это абсурд, - считает Завидова. - Качество - это соответствие некоему стандарту, в случае с лекарствами - фармакопейной статье, например. Но пока препарат новый, он еще не зарегистрирован, и даже клинических испытаний не прошел - понятие качества, эффективности для него отсутствует. Клинические исследования для того и проводятся, чтобы все это установить". По мнению эксперта, если это положение будет принято в неизменном виде, Россия не сможет участвовать в проведении международных мультицентровых клинических исследований, фармкомпании к нам просто не пойдут. Это значит, что сроки вывода на российских рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран лет на 5, как минимум.

Несмотря на спорные моменты, в целом законопроект, по словам Владимира Шипкова, последовательно защищает права пациентов на доступные и качественные лекарства, в том числе, и на орфанные препараты для лечения редких болезней.


http://www.miloserdie.ru/index.php?ss=1&s=8&id=18309
В больницах будут лечить только лекарствами отечественного производства

Миноэкономразвития решило довольно интересным образом поддержать отечественных фармацевтических производителей и подготовило проект приказа, согласно которому зарубежные лекарства не смогут участвовать в тендерах на госзакупки, если в российском лекарственном реестре есть более одного аналога медицинского препарата.

За свои деньги и по своему желанию вы по-прежнему сможете купить все, что хотите. А вот в медучреждениях получите только лекарства отечественного производства. О том, насколько эта норма адекватна в условиях современного российского фармацевтического рынка, мы поговорили с экспертами.

Саверский Александр Владимирович, президент Лиги защиты пациентов:
- У меня сразу возникает масса вопросов. Начиная с прописанного в Конституции РФ права на равенство экономических субъектов, заканчивая нарушением антимонопольных норм и норм ВТО тоже. Вообще, можно сразу выходить из сотрудничества с европейской экономической зоной. Не говоря уже о правах пациентов, ведь многие зарубежные лекарства лечат лучше, чем их российские аналоги. На днях же было заявление министра Скворцовой о том, что будет делаться ревизия всего рынка отечественных лекарств на предмет их эффективности и безопасности.

По ее данным восемьдесят процентов препаратов не проверены. А я скажу, что не восемьдесят процентов, а почти все российские лекарства не имеют ни доказанной эффективности, ни доказанной безопасности. Подавляющая часть не подтверждена современными исследованиями.

Недавно Гарвард провел исследование. Я бы даже сказал исследование исследований. Они взяли результаты пятисот клинических исследований и сравнили их с результатами аналогичных, только одни по заказу государства, а другие по заказу фарминдустрии. Так вот исследования, сделанные по заказу фарминдустрии показали эффективность положительных результатов в два раза выше. Это прямо указывает на заинтересованность экспертов в завышении результатов. Что уж говорить о России…

Геннадий Павлович Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
- Документ называется «проект постановления». До тех пор пока документ не будет подписан, говорить, что это норма – нельзя, потому что он должен пройти антикоррупционную экспертизу, экспертизу на соответствие нормам ВТО, статье 94 о государственных закупках для государственных нужд. Это вполне логичная попытка повернуть все потоки в сторону российского производителя. Главное, чтобы при закупках основное внимание уделялось качеству и безопасности лекарств.

Беспалов Николай, директор по исследованиям и консалтингу компании «Фармэксперт»:
- Такие приказы уже были, но вступали в силу на полгода позже и, таким образом, опаздывали к госзакупкам, которые уже проходили. Это попытка дать преференции российским производителям. Но при этом нужно учитывать две вещи. Прежде всего, далеко не все зарегистрированные лекарства есть на рынке. Ну и нужна проверка качества. Особенно это касается дженериков.

С 2014 года в России вводится необходимость соответствия лекарств международным требованиям GNP. То есть реально оценить наши лекарства можно будет только после 2014 года. Либо нужно вводить специальный институт, который будет заниматься этой оценкой. Сейчас это делает Минздрав.

Нужно разделять качество и взаимозаменяемость. Качество проверяется и сейчас. Но есть понятия биоэквивалентности. То есть далеко не факт, что два лекарства, содержащие одно и то же действующее вещество в одной и той же дозировке, будут действовать одинаково. Здесь вопрос не в том, хуже или лучше. Это разные характеристики, и здесь все зависит от технологии производства. Этот показатель необходимо проверять, чтобы точно знать, можно ли заменять один препарат на другой. В Германии, например, есть целый институт, который этим занимается уже не один десяток лет. Поэтому подход «если есть аналог, давайте заменять» - это порочная практика. А если зарегистрированный препарат произведен кустарно?

При этом я не хочу сказать, что все наши лекарства делаются кустарно. Наоборот, большинство изготавливаются с соблюдением всех российских норм. Но это далеко не полный список норм, которые нужно соблюдать. Минимальный, я бы сказал. У производства лекарств очень много стадий. И способов производства много. Действующее вещество, то есть химическая формула, может быть одной и той же. А исходное сырье – разное. И класс чистоты у двух препаратов будет разный. Есть и другие факторы, такие как вспомогательные вещества, наполнители. От них зависит, как быстро растворится и всосется в кровь лекарство. Кроме того, нужно определенным образом смешивать массу, из которой будут таблетки, чтобы действующее вещество было распределено равномерно. Из всех этих факторов в конечном счете и складывается эффективность лекарства.

Далеко не все иностранные производители соблюдают все эти нормы. К индийским производителям или странам СНГ вопросов еще больше, чем к нашим. Но это в любом случае не повод действовать настолько прямолинейно. Это просто приведет к тому, что пациенту в больнице скажут: есть отечественное лекарство, а есть иностранное. И лучше купить его. Пациент будет фактически лечиться за свои деньги, потому что так или иначе у каждого врача есть свой личный опыт, из которого он знает, какой препарат действует лучше.

Диана РОМАНОВСКАЯ


http://rg.ru/2013/01/22/formula.html
Лекарства потеряют имена
Врачам придется выписывать препараты по химической формуле

С ноября 2013 года врачи будут обязаны выписывать рецепты на лекарства по международным непатентованным наименованиям (МНН), без указания торговых названий. Более того, с января следующего года за нарушение этого требования будет введена административная ответственность.

Любое лекарство имеет два имени - одно торговое (бренд), которое может быть защищено патентом, а второе - международное непатентованное, по сути дела, это название основного действующего вещества, или химическое наименование. Так, знакомый всем аспирин - это бренд, а его МНН - ацетилсалициловая кислота. При выходе на рынок любое лекарство получает "имя собственное" (бренд), а когда его патентная защита истекает, его могут производить любые производители под своими названиями, но с тем же МНН. Эти препараты-копии, или дженерики, порой выпускаются десятками, а то и сотнями, но их цены могут существенно различаться не только по сравнению с оригиналом, но даже между собой. Так что решение указывать в рецептах только МНН позволяет избежать лоббирования одних лекарств в ущерб другим с аналогичным действующим веществом. Не случайно это правило уже применяется при закупках лекарств по госзаказу - формировать лоты на аукционы можно только по МНН, что позволяет снять обвинения в протекционизме и коррупции.

Теперь та же мера, призванная способствовать развитию конкуренции на рынке лекарств и снижению цен на них, включена в утвержденный правительством план мероприятий "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики" на 2013-2015 годы. С этими инициативами в ноябре прошлого года выступила Федеральная антимонопольная служба. Помимо этого, планом предусмотрено введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", а Минздрав России совместно с минпромторгом и ФАС с ноября 2014 года будет формировать перечень взаимозаменяемых лекарств. Но эта задача уже сложнее - чтобы признать препараты взаимозаменяемыми, необходимо провести сравнительные клинические испытания и прочие экспертизы. А это стоит немалых денег.

- С одной стороны, элемент разумности в этих решениях есть, с другой - врача лишают права выбора препаратов, - говорит заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ профессор Олег Медведев. - К сожалению, даже лекарства с одним действующим веществом, но с разными вспомогательными и даже балластными, могут серьезно различаться по эффективности - и это большая проблема, которую врачи не случайно обсуждают на международных форумах. Важно, чтобы взаимозаменяемость препаратов имела серьезную доказательную базу. С другой стороны, при назначении по МНН легче проверять и контролировать эффективность лечения.
К сожалению, даже лекарства с одним действующим веществом, но с разными вспомогательными и даже балластными, могут серьезно различаться по эффективности - и это большая проблема, которую врачи не случайно обсуждают на международных форумах

- Всемирная организация здравоохранения исходит из того, что если дженерик допущен на рынок, это означает, что он взаимозаменяем с оригинальным препаратом, - напоминает заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета, профессор Роза Ягудина. - А в США, к примеру, есть разные градации взаимозаменяемости, разработаны ее критерии. У нас эта система пока работает не в полном объеме. С учетом как неоднородного уровня подготовки наших врачей и провизоров, так и разного уровня организации фармпроизводств, с введением этих норм могут возникать проблемы. Чтобы они хорошо работали, им нужна серьезная информационно-образовательная поддержка, постоянное обучение врачей и провизоров по темам взаимозаменяемости, эквивалентности. Особенно в отношении особых групп препаратов: биосимиляров, лекарств с узким терапевтическим диапазоном, особыми формами доставки и т.п.).

- Может быть, эти меры и на пользу конкуренции, но нередко на экспертных советах отечественные производители борются за включение своих препаратов в различные перечни, доказывая, что они содержат те же действующие вещества, что и импортные, - замечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, доктор медицинских наук Ян Власов. - Однако не могут объяснить, почему же тогда их продукция не поступает на зарубежные рынки. В понятие взаимозаменяемости во всем мире входят такие элементы, как терапевтическая и фармакологическая эквивалентность, форма выпуска, способ введения и т.д. Но если у нас перечень взаимозаменяемых лекарств будет составлять комиссия из чиновников минздрава и ФАС, а не клиницисты, то можно ли ему доверять? Считаю, что это - выражение недоверия врачам, а как можно лечить без доверия и самостоятельности врача? Наверняка будет много жалоб от пациентов, а чиновникам придется заниматься отписками.

Как новое правило будет работать на практике? Многие из нас на личном опыте убедились, что лекарства даже с одним и тем же названием, но разных производителей все-таки действуют по-разному. Да и врачи сейчас чаще выписывают лекарства не как положено, на рецептах, а "на бумажке". Смогут ли чиновники переломить эту тенденцию? Но даже если и смогут и любому врачу придется строго соблюдать новые требования, ничто не помешает ему дать устную рекомендацию пациенту выбрать конкретный бренд из всего перечня лекарств с одинаковым МНН. В противном случае такую рекомендацию ему дадут в аптеке, где главным мотивом будет вовсе не эффективность лекарства, а его цена. А отдавать этот выбор на откуп самому пациенту - решение тоже весьма сомнительное, ведь он не специалист, а абсолютно безопасных лекарств просто не бывает.