http://www.miloserdie.ru/index.php?ss=1&s=8&id=18753
Люди с редкими болезнями должны пожертвовать собой во имя отечественной фарм-индустрии?

Законодательство о поставках лекарств для льготников изменилось. Население переводится на потребление дешевых льготных лекарств индийского, китайского, а затем и российского производства. Из-за дешевых плохо очищенных лекарств тяжелые хронические больные стали быстрее умирать.

23 июля 2012 г. в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – закон № 94-ФЗ) были внесены изменения. В частности, в ст. 10 закона № 94-ФЗ была введена ч. 2.2. В ней предусмотрены новые правила формирования заказчиками лотов при осуществлении закупок лекарств.

Если коротко то это значит, что население переводится на потребление дешевых льготных лекарств индийского, китайского, а затем и российского производства. К сожалению, тяжелые хронические больные от этого могут умереть.

Во многих регионах местные власти даже не стали дожидаться выхода нового закона в юридическое пространство и поспешили отчитаться о досрочном, прямо-таки стахановском усвоении материала. Результаты последовали незамедлительно.

Оля Лягина, 18 лет, умерла после лечения в калужской областной клинической больнице, где вместо назначенного московскими специалистами по муковисцидозу «Меронема» ей прокапали «Меропенабол». Олю из больницы выписали с ухудшением состояния. «Меропенабол» оказался токсичным для печени, что в итоге стало причиной стремительного развития терминального цирроза печени и появления полной невосприимчивости к лечению хронической инфекции легких антибиотиками. То же произошло с Яной Овчинниковой из Калуги с Сережей Скакевичем из Краснодара. Сережа писал «Вконтакте»: «Я не знаю, чем меня тут лечат, они не говорят, и состояние только хуже, я выписываюсь».

Перед этим новым годом восьмилетняя Ульяна Жерихова получила из средств регионального бюджета от легочной стафилококковой инфекции антибиотик «Фузидин» отечественного производства вместо назначаемого специалистами «Зивокса». В результате у нее стремительно развилась токсическая реакция организма на препарат, и девочка попала в реанимацию. Слава Богу, выжила. Но такие токсические реакции оставляют необратимые последствия в течении заболевания. И главное, за это никто отвечать не будет, потому что этот процесс отравления, даже если он и будет иметь летальный исход, по закону является не отравлением, а лечением, и потому не является судебным прецедентом.

В Федеральной антимонопольной службе России чиновники, разрабатывавшие эти поправки, объясняют такие урезания тем, что это способствует профилактике коррупции и выявлению отмывщиков и откатчиков госсредств. Я спросила в Фейсбуке одного из этих чиновников о том, каков же механизм этого выявления, и кого уже успели выявить. В ответ мне было сказано: ни к чему грузить вас технической стороной вопроса, а кого мы выявили, вам лучше не знать, у вас нервы не выдержат. На вопрос о том, что мне теперь сказать родителям тяжелобольных детей, поступил совет их успокоить, чтобы они не нервничали, сказать, что все будет хорошо. Также меня упрекнули в общественной несознательности и негосударственной местечковости мышления.

Да, мы не мыслим глобально, когда видим смерть. Критическая масса криков о помощи, обращенная к благотворительным фондам, практически достигнута.

Получается, что льготники с редкими тяжелыми заболеваниями должны пожертвовать собой во имя отечественной фарм-индустрии. Нам в благотворительный фонд постоянно пишут и звонят те, кто получил дженерики или другие варианты лечебных средств вместо назначенных врачом лекарств. Говорят о токсических реакциях на эти дженерики. Дженерики летят в помойку и ищутся денежные средства на покупку оригинальных базовых лекарств, которые ранее, в счастливые времена, выдавались бесплатно.

Это – неноменклатурная реальность. Что же в номенклатуре?

Цитирую статью по приведенной выше ссылке: «Важно! По мнению ФАС (Федеральная антимонопольная служба. – Примечание М.С.) России, лекарственные средства одного МНН (международного непатентованного наименования) по общему правилу, являются взаимозаменяемыми и эквивалентными друг другу, даже если они имеют различные показания к применению, форму выпуска, дозировку. Данная позиция отражена в разъяснительных письмах ФАС России, в ее решениях по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика и в отдельных случаях в судебной практике…»

Иными словами, мы должны похоронить робкую надежду на то, что лечение нам будут назначать врачи. Его вам назначает и прописывает Федеральная антимонопольная служба России, не имеющая отношение к медицине, и потому, надо полагать, мыслящая более масштабно и без лишних сантиментов, руководствуясь средней температурой по больнице, дистанционно и превентивно. Согласно новой, разработанной ФАС поправке, закупки лекарств будут теперь производиться не по их торговой марке, а по МНН, в рамках урезанного бюджета.

Кстати, по поводу эквивалентности лекарств. Что это такое. Эквивалентность лекарств, объединенных одним МНН, оценивается в соответствии с тремя параметрами: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает наличие одного действующего вещества в лекарствах одной и той же формы выпуска и одной и той же концентрации. Степень очистки от токсичных веществ и примесей здесь не учитывается.

Биоэквивалентность означает степень мобильности, доступности и усвоения активных веществ, что непосредственно влияет на их эффективность.

Терапевтическая эквивалентность – это эквивалентность ожидаемых от лечения результатов при условии наличия у сравниваемых лекарств двух предыдущих видов эквивалентности.

Причем, два последних вида эквивалентности определяются только в итоге клинических испытаний лекарств, имеющих фармацевтическую эквивалентность. В нашей стране клинические исследования на степень терапевтической эквивалентности дженериков (лекарств-заменителей) проводить, судя по всему, не принято, так как это дорого, что не может в итоге не отразиться серьезно на стоимости лекарств. Отсюда и их дешевизна.

И опять цитата из статьи о новой поправке к 94-ФЗ: «…особенность закупок лекарственных средств – установление преференций лекарственным средствам российского происхождения». Т.е. – патриотизм плюс заботливая экономия средств.

Резюмируя, что же можно сказать об эффективности отечественных лекарств? Возможно, российская фарма и встает с колен, но далеко не при условии повышения качества выпускаемой продукции и ее жесткого контроля, а при условии навязываемой искусственно созданной продаваемости. Ну, например, всем известные пресловутые «Арбидол», «Оциллококцинум» и ряд других, по меткому выражению медиков, «фуфломицинов» продолжают бойко и щедро рекламироваться в СМИ, практически как панацея несмотря на то, что клиническая эффективность их так и не доказана независимыми экспертами.

Что же делать и как выживать? Как спасаться?

Еще цитата из статьи: «Одно из условий для установления более жестких требований – наличие для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства» .

Государство оставило узкую лазейку. Тяжелобольным льготникам из самых разных точек большой страны предложено доказывать неэффективность и токсичность лекарственных заменителей на себе. Все это аккуратно фиксировать, сдавать в Росздравнадзор и ждать возвращения прав на то, что вам было назначено врачом. Главное, не умереть и успеть до того момента, когда все решат в индивидуальном порядке.

Но ничего иного не остается. Придется донести до каждого, кто хочет сражаться со своей болезнью или с болезнью близких, какие средства для этих сражений у них еще не отобраны. Завалить чиновников письмами, заказными, с уведомлением. Не просить, а требовать. Не ждать гипотетического доброго и сильного Бетмена, который прилетит и спасет. Не прилетит. Врачи за вас ничего доказывать и требовать не будут. Врачам запрещают даже писать в назначениях торговые марки препаратов: как говорят в ФАС, таким образом проводится профилактика лоббирования врачами определенного товара, потому чиновнику проще запретить сразу все и всем.

Но все же опыт особенно активных пациентов и родственников показывает, что добиться адекватных врачебных назначений в документах возможно, если действовать сообща с врачебным сообществом, последовательно доказывая необходимость применения именно тех лекарственных средств, которые были заявлены специалистами. Не хватает, конечно, юристов для того, чтобы учить взаимодействию пациентов и врачей в борьбе за правильные назначения. Но пациент юридически свободнее врача, и это необходимо осознать. У пациента для защиты своих прав возможностей больше, чем у врача для защиты прав пациента. И необходимо помнить о том, что врач – это, все-таки, не правозащитник, у него свои непростые функции.

Региональные пациентские организации способны сделать на своей территории много больше, чем всевозможные центральные организации и общественные рабочие группы при центральных ведомствах, которые почему-то расплодились в количестве, провоцирующем, прямо-таки, в большей степени, конкуренцию вместо результативной деятельности по защите конкретных прав конкретных нуждающихся. Поэтому организовываться нужно, и в первую очередь у себя дома, с земляками.

Вооружитесь. Вот здесь, например, расписаны подробные алгоритмы действий с целью отвоевания утраченного права на нужные льготные лекарства. Прошу извинить за то, что даю ссылку не на официальный источник, поскольку нигде на официальных ресурсах я этой информации не нашла. Государство е предлагает инструкций по преодолению препятствий, созданных поправками к закону. Мы должны догадаться сами. Эту инструкцию и анкету мы получили от юристов фонда «Подари жизнь».

А многие чиновники даже говорят прямо: идите в благотворительные фонды, они все дадут. Но фонды все здравоохранение на себе не потянут!

Сегодня Минздрав предложил рассматривать каждый случай обращения за помощью в благотворительные фонды с тем, чтобы принимать решения о возможности государственного финансирования в каждом таком случае. Благотворители уже были на беседе в министерстве и вынесли оттуда обнадеживающие тезисы, честно рассказав там, в свою очередь, что именно может препятствовать осуществлению таких идей. В частности это как раз та ситуация, когда врач назначает один препарат, а государство вместо него предлагает дженерик. Придется доказывать в каждом частном случае, что предлагаемый государством дженерик не имеет необходимой терапевтической эквивалентности. Работы много будет. Поэтому прошу пациентов и их родственников: помогите нам помогать вам.

Майа СОНИНА


http://rg.ru/2013/01/22/formula.html
Лекарства потеряют имена
Врачам придется выписывать препараты по химической формуле
Татьяна Батенёва

С ноября 2013 года врачи будут обязаны выписывать рецепты на лекарства по международным непатентованным наименованиям (МНН), без указания торговых названий. Более того, с января следующего года за нарушение этого требования будет введена административная ответственность.

Любое лекарство имеет два имени - одно торговое (бренд), которое может быть защищено патентом, а второе - международное непатентованное, по сути дела, это название основного действующего вещества, или химическое наименование. Так, знакомый всем аспирин - это бренд, а его МНН - ацетилсалициловая кислота. При выходе на рынок любое лекарство получает "имя собственное" (бренд), а когда его патентная защита истекает, его могут производить любые производители под своими названиями, но с тем же МНН. Эти препараты-копии, или дженерики, порой выпускаются десятками, а то и сотнями, но их цены могут существенно различаться не только по сравнению с оригиналом, но даже между собой. Так что решение указывать в рецептах только МНН позволяет избежать лоббирования одних лекарств в ущерб другим с аналогичным действующим веществом. Не случайно это правило уже применяется при закупках лекарств по госзаказу - формировать лоты на аукционы можно только по МНН, что позволяет снять обвинения в протекционизме и коррупции.

Теперь та же мера, призванная способствовать развитию конкуренции на рынке лекарств и снижению цен на них, включена в утвержденный правительством план мероприятий "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики" на 2013-2015 годы. С этими инициативами в ноябре прошлого года выступила Федеральная антимонопольная служба. Помимо этого, планом предусмотрено введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", а Минздрав России совместно с минпромторгом и ФАС с ноября 2014 года будет формировать перечень взаимозаменяемых лекарств. Но эта задача уже сложнее - чтобы признать препараты взаимозаменяемыми, необходимо провести сравнительные клинические испытания и прочие экспертизы. А это стоит немалых денег.

- С одной стороны, элемент разумности в этих решениях есть, с другой - врача лишают права выбора препаратов, - говорит заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ профессор Олег Медведев. - К сожалению, даже лекарства с одним действующим веществом, но с разными вспомогательными и даже балластными, могут серьезно различаться по эффективности - и это большая проблема, которую врачи не случайно обсуждают на международных форумах. Важно, чтобы взаимозаменяемость препаратов имела серьезную доказательную базу. С другой стороны, при назначении по МНН легче проверять и контролировать эффективность лечения.

- Всемирная организация здравоохранения исходит из того, что если дженерик допущен на рынок, это означает, что он взаимозаменяем с оригинальным препаратом, - напоминает заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета, профессор Роза Ягудина. - А в США, к примеру, есть разные градации взаимозаменяемости, разработаны ее критерии. У нас эта система пока работает не в полном объеме. С учетом как неоднородного уровня подготовки наших врачей и провизоров, так и разного уровня организации фармпроизводств, с введением этих норм могут возникать проблемы. Чтобы они хорошо работали, им нужна серьезная информационно-образовательная поддержка, постоянное обучение врачей и провизоров по темам взаимозаменяемости, эквивалентности. Особенно в отношении особых групп препаратов: биосимиляров, лекарств с узким терапевтическим диапазоном, особыми формами доставки и т.п.).

- Может быть, эти меры и на пользу конкуренции, но нередко на экспертных советах отечественные производители борются за включение своих препаратов в различные перечни, доказывая, что они содержат те же действующие вещества, что и импортные, - замечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, доктор медицинских наук Ян Власов. - Однако не могут объяснить, почему же тогда их продукция не поступает на зарубежные рынки. В понятие взаимозаменяемости во всем мире входят такие элементы, как терапевтическая и фармакологическая эквивалентность, форма выпуска, способ введения и т.д. Но если у нас перечень взаимозаменяемых лекарств будет составлять комиссия из чиновников минздрава и ФАС, а не клиницисты, то можно ли ему доверять? Считаю, что это - выражение недоверия врачам, а как можно лечить без доверия и самостоятельности врача? Наверняка будет много жалоб от пациентов, а чиновникам придется заниматься отписками.

Как новое правило будет работать на практике? Многие из нас на личном опыте убедились, что лекарства даже с одним и тем же названием, но разных производителей все-таки действуют по-разному. Да и врачи сейчас чаще выписывают лекарства не как положено, на рецептах, а "на бумажке". Смогут ли чиновники переломить эту тенденцию? Но даже если и смогут и любому врачу придется строго соблюдать новые требования, ничто не помешает ему дать устную рекомендацию пациенту выбрать конкретный бренд из всего перечня лекарств с одинаковым МНН. В противном случае такую рекомендацию ему дадут в аптеке, где главным мотивом будет вовсе не эффективность лекарства, а его цена. А отдавать этот выбор на откуп самому пациенту - решение тоже весьма сомнительное, ведь он не специалист, а абсолютно безопасных лекарств просто не бывает.


http://rg.ru/2013/02/28/tabletki.html
Таблетки лишат имени
Пациентам придется выучить химические названия лекарств
Татьяна Батенёва

С июля текущего года приказом Минздрава России врачей обяжут выписывать рецепты на лекарства только по международным непатентованным наименованиям (МНН). И только при отсутствии такого наименования можно будет выписывать препарат по группировочному наименованию, а при отсутствии и его - по торговому названию.

Так ведомство отреагировало на предложение Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая еще в ноябре прошлого года выступила с этой инициативой. Подобная мера, по мнению ФАС, будет способствовать развитию конкуренции на рынке лекарств и снижению цен на них. Она уже включена в утвержденный правительством план мероприятий "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики" на 2013-2015 годы. Кроме того, с января следующего года за нарушение этого требования будет введена административная ответственность. Так что министерство готовит приказ даже с опережением мер, запланированных правительством.

Выходя на рынок, любое лекарство получает два имени - одно торговое (бренд), которое может быть защищено патентом, а второе - международное непатентованное, которое по сути является химическим названием его действующего вещества.

Решение указывать в рецептах только МНН, по мнению чиновников, позволит избежать лоббирования одних лекарств в ущерб другим с аналогичным действующим веществом. Неслучайно это правило уже применяется при закупках лекарств по госзаказу - формировать лоты на аукционы можно только по МНН, что позволяет снять обвинения в протекционизме и коррупции и существенно экономить бюджетные средства, так как препараты-копии дешевле оригинальных брендов. Соответствующую норму давно рекомендовала и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Но эксперты называют целый ряд возможных проблем. Это и лишение врача права выбора лечения, и возможный риск от того, что далеко не все дженерики обладают надлежащим качеством, а у нас в стране отсутствует доказательная база по биоэквивалентности зарегистрированных дженериков.

Гарантией высокого качества произведенных лекарств являются стандарты GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.). Однако производством по этим стандартам располагает, по разным оценкам, лишь от 10 до 25% российских производителей. Кроме того, существуют целые группы современных лекарств, которые не считаются взаимозаменяемыми, несмотря на одинаковый состав. А ряд комплексных препаратов имеет столь сложный и уникальный состав действующих веществ, что его невозможно расписать на рецептурном бланке, либо невозможно указать с использованием МНН. Не ударит ли запрет на назначение препаратов по торговым наименованиям по пациентам?

Мнения

Олег Медведев, заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ, профессор:

С одной стороны, элемент разумности в этих решениях есть, с другой - врача лишают права выбора препаратов. К сожалению, даже лекарства с одним действующим веществом, но с разными вспомогательными и даже балластными компонентами, могут серьезно различаться по эффективности - и это большая проблема, которую врачи неслучайно обсуждают на международных форумах. Важно, чтобы взаимозаменяемость препаратов имела серьезную доказательную базу. С другой стороны, при назначении по МНН легче проверять и контролировать эффективность лечения.

Роза Ягудина, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета, профессор:

Всемирная организация здравоохранения исходит из того, что если дженерик допущен на рынок, это означает, что он взаимозаменяем с оригинальным препаратом, - напоминает. - А в США, к примеру, есть разные градации взаимозаменяемости, разработаны ее критерии. У нас эта система пока работает не в полном объеме. С учетом как неоднородного уровня подготовки наших врачей и провизоров, так и разного уровня организации фармпроизводств, с введением этих норм могут возникать проблемы. Чтобы они хорошо работали, им нужна серьезная информационно-образовательная поддержка, постоянное обучение врачей и провизоров по темам взаимозаменяемости, эквивалентности.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, доктор медицинских наук:

Может быть, эти меры и на пользу конкуренции, но нередко на экспертных советах отечественные производители борются за включение своих препаратов в различные перечни, доказывая, что они содержат те же действующие вещества, что и импортные. Однако не могут объяснить, почему же тогда их продукция не поступает за зарубежные рынки. В понятие взаимозаменяемости во всем мире входят такие элементы, как терапевтическая и фармакологическая эквивалентность, форма выпуска, способ введения и т.д. Но если у нас перечень взаимозаменяемых лекарств будет составлять комиссия из чиновников минздрава и ФАС, а не клиницисты, то можно ли ему доверять? Считаю, что это - выражение недоверия врачам, а как можно лечить без доверия и самостоятельности врача? Наверняка будет много жалоб от пациентов, а чиновникам придется заниматься отписками.

Василий Груздев, директор по работе с органами госвласти и связям с общественностью компании "Сервье":

С введением новой системы существенно возрастет влияние аптечных сетей, так как пациенты будут спрашивать совета провизора, какой конкретно препарат приобрести в рамках выписанного врачом МНН. То есть новые правила выписки рецептов, легитимным образом сделают именно провизоров, а не лечащих врачей основным институтом, обеспечивающим пациентов конкретным рекомендациям по выбору лекарственного препарата.


http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=81297
Спорные вопросы закупок лекарственных средств в соответствии с последними изменениями в Законе № 94-ФЗ*
Источник: Журнал "Здравоохранение" № 11 2012 (в сокращении)

«23 июля 2012 г. в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” (далее – закон № 94-ФЗ) были внесены изменения. В частности, в ст. 10 закона № 94-ФЗ была введена ч. 2.2. В ней предусмотрены новые правила формирования заказчиками лотов при осуществлении закупок лекарств…

Разберем правила, указанные в ч. 2.2ст. 10 Закона № 94-ФЗ более подробно. Так, в указанной норме закона говорится о том, что “не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) при условии, что начальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации”.

Под различными лекарственными средствами следует понимать лекарственные средства, имеющие разные регистрационные удостоверения и торговые наименования.

Таким образом, при осуществлении заказчиком закупок лекарственных средств на сумму, превышающую (не равную!) сумму, определенную Правительством Российской Федерации, заказчик не имеет права включать в лот более одной позиции лекарственного средства в целом. В том числе он не может включить в лот лекарственные средства одного МНН, имеющие разную форму выпуска (таблетки, свечи, флаконы и др.) либо имеющие одну форму выпуска, но разную дозировку. В случае, если сумма закупки, проводимой заказчиком, будет меньше либо равна сумме, определенной Правительством Российской Федерации, заказчик получает возможность включить в состав лота несколько позиций закупаемых лекарственных средств…

Перечисленные положения будут действовать только после издания Правительством Российской Федерации специального документа, определяющего сумму начальной (максимальной) цены контракта для таких закупок. В настоящее время такой документ еще не принят, и, следовательно, заказчики вправе временно формировать лоты любым удобным для них способом вне зависимости от размера начальной (максимальной) цены контракта.

Другое ограничение, определенное ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ, состоит в том, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть “лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями”…

Важно! Суть данного ограничения состоит в том, что закупка лекарственных средств не может производиться заказчиком по торговым наименованиям, даже если такие торговые наименования будут сопровождаться в техническом задании словами “или эквивалент”. Иными словами, заказчику запрещено указывать в документации торговые наименования закупаемых им лекарств.

…После определения в установленном Правительством Российской Федерации порядке перечня лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям, закупка названных лекарственных средств должна будет осуществляться заказчиком в форме “монолотов” (даже если сумма закупки не превысит сумму начальной (максимальной) цены контракта, определенной Правительством Российской Федерации). Это вызвано тем, что, как уже было отмечено выше, лекарственные средства с торговыми наименованиями не могут быть совмещены в одном контракте (лоте) с иными лекарственными средствами, закупаемыми по МНН либо по химическим, группировочным наименованиям (при отсутствии у лекарственных средств МНН).

Следовательно, различные лекарственные средства в рамках одного контракта (лота) могут закупаться заказчиком только при соблюдении одновременно следующих условий:

• начальная (максимальная) цена контракта (лота), установленная заказчиком, не превышает суммы начальной (максимальной) цены контракта (лота), определенной Правительством Российской Федерации;

• в состав лота не входят лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям.

Важно! При формировании лотов, в состав которых входит несколько позиций лекарственных средств, а также в целом при предъявлении в техническом задании требований к закупаемым лекарственным средствам заказчикам следует руководствоваться положениями ч. 3 ст. 17 Закона № 135ФЗ и соблюдать требования, изложенные в письме Минэкономразвития России № 16811АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007

… Заказчики, отступающие при осуществлении закупок лекарственных средств от рекомендаций, изложенных в письме, будут по-прежнему признаваться нарушившими положения законодательства о размещении заказов –с тем лишь различием, что ссылка будет делаться не на вышеуказанное письмо, а на положения ч. 3 ст. 17 Закона № 135ФЗ.

Еще одна особенность закупки лекарственных средств – невозможность заказчика установить какие-либо требования к закупаемому лекарственному средству в техническом задании.

В соответствии с Законом № 94-ФЗ закупочная документация должна содержать требования к качеству, к техническим характеристикам товара, к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара; требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика.

Руководствуясь указанными требованиями, заказчик должен привести в документации описание закупаемого лекарственного средства, в том числе указать показания к его применению, форму выпуска, дозировку, упаковку ит. д. Однако правоприменительная практика свидетельствует о том, что заказчику, скорее, придется доказывать обоснованность установления любого из названных требований в контрольном органе.

Важно! По мнению ФАС России, лекарственные средства одного МНН, по общему правилу, являются взаимозаменяемыми и эквивалентными друг другу, даже если они имеют различные показания к применению, форму выпуска, дозировку. Данная позиция отражена в разъяснительных письмах ФАС России, в ее решениях по рассмотрению жалоб на действия(бездействия) заказчика и в отдельных случаях в судебной практике…

Несмотря на обширную практику, подтверждающую мнение о том, что все лекарственные средства в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми и эквивалентными, у заказчика в отдельных случаях все же остается возможность установить в техническом задании четкие и достаточно жесткие требования к закупаемому лекарственному средству.

Важно! Одно из условий для установления более жестких требований – наличие для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства

В этом случае заказчик вправе установить в закупочной документации требования, соблюдение которых необходимо для осуществления лечения конкретной указанной группы пациентов. При этом заказчик должен иметь документы, свидетельствующие о такой необходимости: объем закупаемых лекарственных средств в документации он должен определить исходя из соответствующей потребности в лечении…

На практике часто возникает вопрос о том, кем конкретно может быть осуществлена поставка лекарственных средств в медицинскую организацию. Согласно п. 1ч. 1 ст. 11 Закона № 94-ФЗ в случае, если закупка лекарственных средств производится заказчиком путем проведения торгов в форме открытого аукциона в электронной форме, участники размещения заказа должны соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.

На первый взгляд проведение аукциона в электронной форме кажется трудоемким мероприятием для заказчика. Вместе с тем такой подход заказчика позволит исключить ряд сложностей, возникающих в практике право применения (например, невозможность отказаться от заключения контракта с участником, у которого отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если закупка лекарственных средств осуществлялась путем проведения запроса котировок).

…участниками, имеющими право подать заявку на участие в открытом аукционе в электронной форме, предметом которого является поставка лекарственных средств, могут быть только лица, обладающие соответствующей лицензией. Довольно часто лекарственные средства поставляются для нужд медицинской организации в большом объеме и на значительные суммы, поэтому заказчики в документации устанавливают требование о наличии у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)…

Производителю лекарственных средств не требуется дополнительная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если он реализует лекарственные средства собственного производства. Поставка лекарственных средств в данном случае осуществляется в рамках полученной производителем лицензии на производство...

Важно! Таким образом, поставку лекарственных средств по заказу медицинской организации могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, так и медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, производители лекарственных средств и организации оптовой торговли.

…Еще одна особенность закупок лекарственных средств – установление преференций лекарственным средствам российского происхождения.

… Вместе с тем в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое определение понятия “товар российского происхождения”. Согласно ст. 58 Таможенного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. Документы, подтверждающие страну происхождения товара, – декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара (ст. 59 Таможенный кодекса Таможенного союза). Однако в соответствии с Законом № 94-ФЗ указанные документы не могут быть затребованы заказчиком от участника размещения заказа в составе заявки. В связи с этим при применении приказа № 120 заказчикам рекомендуется руководствоваться разъяснениями, приведенными в письме Минэкономразвития России от 20.01.2011 № 576ЛА/Д22.

В целях подтверждения страны происхождения товара поставщик обязан представить и иные документы, подтверждающие, что товар произведен на территории Российской Федерации, если наличие такого документа предусмотрено законодательством Российской Федерации.

…Для лекарственных средств, производимых с использованием компонентов иностранного происхождения, Минпромторгом России предложено использовать следующий подход. Лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации лицензированным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностранного происхождения, обладают статусом российских лекарственных средств при условии, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. Наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельности на конечный продукт и (или) на технологию его производства на территории Российской Федерации, подтвержденного патентом. Данный критерий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию производства, что позволит интегрировать российскую медицинскую промышленность в мировую индустрию.

2. Использование в производстве технологически значимых компонентов, произведенных на территории Российской Федерации, из перечня, утвержденного Правительством Российской Федерации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Технологически значимые компоненты – это компоненты, производство которых критически Важно! для развития фармацевтической промышленности и открывает доступ к технологии производства высокотехнологичных лекарственных средств, без локализации производства которых на территории Российской Федерации невозможно достичь показателей, заложенных в прогнозных планах развития фармацевтической промышленности, отражающих приоритеты развития национальной системы здравоохранения.

3. Производство продукции связано с компенсационной передачей технологических решений из перечня и в порядке, утверждаемом Правительством Российской Федерации, или в порядке, определенном Правительством Российской Федерации. Критерий предусматривает передачу российскому юридическому лицу технологий из перечня, утверждаемого Правительством Российской Федерации, или в порядке, определяемом Правительством РоссийскойФедерации.

4. Производство лекарственного средства с осуществлением стадий технологического процесса: производство субстанций и (или) лекарственной формы. Не признаются российскими лекарственные средства, в отношении которых на территории Российской Федерации произведены только первичная и (или) вторичная упаковка и (или) маркировка…».