http://www.rbc.ru/rbcfreenews/20130319170527.shtml
Союз пациентов против предложения разрешить замену лекарств биоаналогами.

Всероссийский союз пациентов выступил против новой редакции поправок в закон "Об обращении лекарственных средств", предложенных Минздравом. Об этом говорится в открытом письме союза премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву.

Новые поправки в указанный закон были размещены 11 марта на портале министерства для общественного обсуждения. Согласно предложению министерства, в ст.4 п.12 указывается, что "взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата".

Ранее по данной статье, защищающей пациента от недобросовестного производителя некачественного лекарственного препарата, взаимозаменяемым лекарственным препаратом считался "лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата".

Как отмечают в союзе пациентов, в новой своей редакции статья стала совершенно антипациентской. Она "делает биоаналоги взаимозаменяемыми, и не важно, с какими оговорками", говорится в письме.

"Пациентское сообщество высказывает озабоченность и недоумение относительно этих изменений. Нам представляется, что последняя формулировка поправок отвечает интересам тех представителей отечественного и зарубежного фармацевтического бизнеса, которые заботятся только о размерах своей прибыли, а не о качестве производимого ими лекарственного средства и тем более не о благополучии пациентов, вынужденных принимать их продукт", - подчеркивают в союзе.

Биоаналоги, производимые в странах при отсутствии внедренной международной системы контроля качества продукта вообще не должны допускаться на рынок без соответствующих клинических исследований, в том числе сравнительных с оригинальным препаратом. "В России такой системы пока нет", - указали в обществе.

В письме союза пациентов также указывается, что современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, так как даже едва заметное различие между референтным препаратом и биоаналогичным может быть опасным, поэтому замена препаратов без ведома лечащего врача представляет серьезный риск для пациента. Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировала непредвиденные клинические исходы, отмечают в обществе.

Кроме того, согласно письму, ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.

Всероссийский союз пациентов призвал главу правительства РФ поддержать первоначальную поправку Минздрава РФ в закон "Об обращении лекарственных средств" в ст.4 п.12".

Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Биофармацевтические препараты имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую формулу, что затрудняет производство биоаналогов, полностью идентичных оригиналу.